公告丨我院三阴乳腺癌临床试验项目受试者招募

临床试验受试者招募

近年来，国内医疗水平不断提高，药物研发也取得了引人注目的进步，许多之前难以治愈的疾病渐渐有了对应的治疗药物，但仍然存在着很多威胁人类健康或生命的各种疾病，需寻求更有效的治疗药物。为此，全球都在不断地研发新药，我院作为国家药物临床试验机构之一，也积极参加国内甚至国际多中心的新药临床试验项目，现诚邀广大患者积极参与。

药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，每一个药品上市的背后都离不开前期的临床试验阶段，参加药物临床试验可能会面临一定风险，但是患者也可能从中获益，尤其对于一些肿瘤或者罕见疾病的患者，接受新的药物治疗或许能够得到新的生存机会。

注：本次招募不收取任何费用！且招募项目已在本中心伦理委员会备案完成。

三阴乳腺癌

尊敬的女士/先生：您好！经国家食品药品监督管理局批准（批件号：2017L04914）；williamhill威廉希尔官网肿瘤内科正在开展“TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床试验”。全国计划招募322例“初诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌”患者。

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄≥18周岁；ECOG评分：0~1 分；预计生存期超过3 个月；

3.经组织学确诊的三阴性乳腺癌受试者；

4.至少具有一个可测量病灶；

5.初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者；

6.允许既往针对转移部位的局部放疗，且随机前放疗的毒性恢复到≤1级；

7.主要器官功能正常；

8.育龄受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1.既往接受过安罗替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4相关免疫治疗药物；

2.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；

3.3年内既往或同时患有其它恶性肿瘤；

4.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

5.临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或筛选期有活动性肺炎；

6.周围神经病变≥2级；

7.需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并首次给药前2周内仍在继续使用的；

8.具有影响口服药物的多种因素；

9.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；

11.手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机前疾病已经稳定至少2周；

12.有症状的中枢神经系统（CNS）疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；

13.研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗；

14.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

联系方式及获益

如果您符合全部入选及排除标准，您将会得到免费的试验相关的检查及相关药物治疗，并将得到相应的补助：➢交通补助：200元/次

➢采血营养补贴：200元/次

报名方法及了解更多信息，请您联系：吴超群教授：13899110303地力巴尔（CRC）：15352581445

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