医院动态丨我院召开2022年药物临床试验项目启动会暨培训会

文章时间：2022/02/08 18:20:12 来源：

1月17日下午，由我院呼吸与危重症医学科承接的药物临床试验项目启动会暨培训会在呼吸与危重症医学科医生办公室顺利召开。此次项目的启动，标志着呼吸与危重症医学科临床试验工作正式步入轨道，为我院临床试验注入了新的动力。我院呼吸专业、肿瘤专业、胸外专业相关研究人员，科研管理科、临床试验机构办工作人员、临床监查员（CRA）和临床协调员（CRC）等参加了启动会。

▲图丨启动会由院长助理李黎主持

会上，李黎助理对项目组各专家前期的指导及临床试验机构工作人员的辛勤付出表示感谢。她表示，药物临床试验作为医院重点建设项目之一，该项目从筹备到启动仅用短短不到2个月的时间，充分体现了双方的合作诚意及项目团队的执行效率。希望所有研究者要持有科学、谨慎的态度，严格按照GCP要求认真高质量地完成试验项目，及时发现和解决试验中存在的问题，确保项目真正惠及人民群众，为医院和社会交出一份满意答卷。

按照我院药物临床试验启动会SOP要求，会议向与会人员培训GCP法规，涉及GCP原则、受试者权益保障等内容。同时，针对项目的研究目的、纳入排除标准、治疗时间、研究药物等进行了详细讲解和培训。随后，与会人员就知情同意、入选标准、标本采集等问题展开了热烈讨论，并达成共识。启动会内容丰富而紧凑，加深了参会者对GCP规范和本次项目的认识。

此次启动会，有效提高了我院研究者对药物临床试验的认知度，明确了药物临床试验中研究机构的职责，助力我院临床试验实施过程更加合理化、规范化。此外，该项目的实施，进一步提高我院医疗质量和科研水平，扩大医院学术影响力，同时，也让患者在医院有更多的治疗选择。

临床试验受试者招募

近年来，国内医疗水平不断提高，药物研发也取得了引人注目的进步，许多之前难以治愈的疾病渐渐有了对应的治疗药物，但仍然存在着很多威胁人类健康或生命的各种疾病，需寻求更有效的治疗药物。为此，全球都在不断地研发新药，我院作为国家药物临床试验机构之一，也积极参加国内甚至国际多中心的新药临床试验项目，现诚邀广大患者积极参与。

药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，每一个药品上市的背后都离不开前期的临床试验阶段，参加药物临床试验可能会面临一定风险，但是患者也可能从中获益，尤其对于一些肿瘤或者罕见疾病的患者，接受新的药物治疗或许能够得到新的生存机会。

注：本次招募不收取任何费用！且招募项目已在本中心伦理委员会备案完成。

尊敬的女士/先生：

您好！

williamhill威廉希尔官网呼吸与危重症医学科正在开展“AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机、双盲研究（研究编号AdvanTIG-205） ”。本研究已获得国家药品监督管理局（NMPA）和williamhill威廉希尔官网伦理委员会的批准，该组织将负责保护参加本研究的患者权利和安全性。本研究在williamhill威廉希尔官网研究工作人员的指导下进行。全国计划招募200例“未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”。

现公开招募，如果受试者符合以下标准，可能有机会参加此项研究并可获得医护人员的定期观察、随访指导和必要的支持性护理。

入选标准

1.年龄满18岁（含18岁）。

2.经组织学确认的转移性（IV期）鳞状或非鳞状NSCLC。

3. 未经治疗的转移性鳞状或非鳞状NSCLC。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放射疗法或放化疗的患者，其化疗和/或放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥ 6个月的无病间期。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握，与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。

研究药物替雷利珠单抗和Ociperlimab、医学访视以及与本研究相关的实验室检查费用将通过研究中心由百济神州支付。您不需要支付任何为本研究目的而完成的检查或操作费用。对于仅为达成本研究的研究目的而进行的任何检查或程序，您无需支付费用。

联系方式及获益

参加本试验，您可以：

➢您将获得每次访视200元人民币的交通补贴，以及每次采集PK/ADA血样访视额外200元人民币的餐费补贴

➢筛选期提供新鲜肿瘤活检样本，将向您支付500元人民币的营养费（适用于因参加本研究需额外进行活检穿刺的患者）。

➢您有随时退出本研究的权利，您的隐私权会得到保护。